핵심 서비스CE 마킹 (유럽)
CE 마킹 (유럽)
MDR/IVDR 규정 준수를 통해 유럽 의료기기 시장에 진출하세요. Altrion은 적합성 평가, 기술 파일 검토, EU 시판 후 감시 전반을 지원합니다.
의료기기·IVD 규제 파트너
의료기기·IVD 시장 진출, 규제 업무와 현지 대리인 서비스
알트리온은 의료기기 및 IVD 제조사를 위해 EU 공인 대리인, 스위스 공인 대리인, 영국 책임자, 미국 에이전트를 포함한 규제·품질·시장 진출 서비스를 제공합니다. 실무적이고 기술적이며 비즈니스 지향적인 접근으로 규제 의무 이행, 문서 관리, 당국 대응, 규제 시장 진입을 지원합니다.
주요 대응 규제 및 대리인 서비스
- EU MDR 2017/745
- EU IVDR 2017/746
- UK MDR 2002 · MHRA
- FDA 510(k)
- ISO 13485
- EC REP · CH-REP · UKRP · US Agent
전문 규제 컨설팅
의료기기·IVD·경계 제품을 위한 전문 규제 컨설팅
알트리온은 규제 시장에 진입하거나 현재의 지위를 유지·확대하려는 의료기기, 체외진단기기(IVD), 화장품 및 경계 제품(borderline product) 제조사를 위해 규제 업무, 품질, 시장 진출 컨설팅 서비스를 제공합니다. EU MDR·IVDR 준수, EU 공인 대리인, 스위스 공인 대리인, 영국 책임자, 미국 에이전트, 기술문서 검토, PMS·PMCF·PSUR 활동, 화장품 규제 준수, 제품 분류, 등록 지원, 국제 시장 진출 전략을 지원합니다.
알트리온의 접근 방식은 규제 전문성, 기술적 이해, 실무적인 비즈니스 지원을 결합합니다. 올바른 규제 경로를 정의하고, 규제에 부합하는 문서를 작성·유지하며, 제품의 정확한 규제 지위를 평가하고, 경제운영자 및 당국과 소통하며, 시판 후 의무를 효율적으로 관리하도록 돕습니다. 의료기기, IVD, 화장품 또는 규제 체계의 경계에 있는 제품을 출시하는 경우에도, 알트리온은 절차를 명확하게 구조화하여 규제 시장에 자신 있게 진출할 수 있도록 지원합니다.
알트리온의 최우선 과제는 귀사의 성공입니다. 이를 위해 다음을 지원합니다.
규제 준수 달성
조직 효과성 향상
성과 개선
비즈니스 확장
저희는 프로세스가 잘 계획되고 실행되도록 함께합니다. 다양한 비즈니스 프로세스 경험을 갖춘 팀이 언제나 최상의 결과를 보장합니다.
인증 서비스
유럽을 시작으로, 세계 시장까지
EU MDR/IVDR에 따른 CE 인증은 유럽 진출을 준비하는 한국 제조사를 위한 당사의 핵심 서비스입니다. 영국, 미국, 캐나다, 한국 등 주요 시장 인허가도 하나의 규제 파트너를 통해 함께 지원합니다.
핵심 서비스
UKCA 마킹 (영국)
UKCA 마킹 (영국)
영국 MDR 2002 및 MHRA 등록 요건을 충족하세요. 런던 사무소가 영국 책임자(UKRP)로서 브렉시트 이후 영국 시장 접근을 지속 유지합니다.
FDA 510(k) 신청 (미국)
FDA 510(k) 신청 (미국)
미국 의료기기 시장 진출의 관문. 전략적 컨설팅, 완전한 문서화 지원, 미국 에이전트 대리를 통해 FDA 허가 절차를 체계적으로 안내합니다.
캐나다 허가 (MDL & MDEL)
캐나다 허가 (MDL & MDEL)
캐나다 시장에 자신 있게 진출하세요. 의료기기 분류부터 허가 유지까지, Health Canada 요건을 완벽히 충족할 수 있도록 지원합니다.
MFDS 등록 (한국)
MFDS 등록 (한국)
MFDS 승인 및 MDMS 신청을 통해 한국 의료기기 시장에 진출하세요. 알트리온은 모든 등급의 기기에 대한 등록, KGMP 준수 및 KLH 선임을 관리합니다.
품질
품질 관리 서비스
본 서비스를 통해 의료기기의 품질 목표와 정책을 실현하기 위한 품질 관리 시스템의 수립 및 실행을 지원합니다.
품질 경영 시스템
품질 경영 시스템
품질 목표 달성을 위한 프로세스, 절차 및 책임을 문서화하는 시스템.
PRRC
PRRC
규정 준수 책임자 (법규 준수를 위한 담당자).
대리인 서비스
규제 대리인 서비스
전 세계 규제 준수 및 시장 진출을 위한 글로벌 대리인 서비스. 알트리온은 유럽연합, 영국, 스위스, 미국, 캐나다 시장에 의료기기를 출시하려는 제조업체를 위해 현지 규제 대리인 역할을 수행합니다. 당사 사무소 및 파트너는 규제 책임 이행, 당국과의 투명한 소통, 지속적인 시판 후 감시를 보장합니다.
EU 공인 대리인 (EU-REP)
EU 공인 대리인 (EU-REP)
유럽 전역에서 MDR/IVDR 규정 준수를 보장합니다. 알트리온이 EU 공인 대리인으로서 EUDAMED 등록, 경계 활동, 규제 기관과의 연락을 담당합니다.
UKRP – 영국 책임자
UKRP – 영국 책임자
영국 시장을 위한 법적 대리인. 런던 사무소가 MHRA 등록, 시판 후 감시, 영국 MDR 2002 준수를 보장합니다.
CH-REP 스위스 공인 대리인
CH-REP 스위스 공인 대리인
MedDO에 따른 스위스 규제 대리인. 스위스 알트리온이 CH-REP 서비스를 제공하고 Swissdamed 내 제품 등록을 관리합니다.
미국 에이전트 및 최초 수입자 (FDA)
미국 에이전트 및 최초 수입자 (FDA)
미국 규제 당국과의 공식 창구. 알트리온은 외국 제조업체를 대신해 FDA 앞 공식 에이전트 역할을 수행하며, 필요시 최초 수입자로도 활동합니다.
KLH – 한국 허가 보유자
KLH – 한국 허가 보유자
MFDS 앞 독립적인 법적 대리인. 알트리온은 대한민국 의료기기의 제품 등록, KGMP 인증, 복수 유통업체 조율을 관리합니다.
경영 시스템
기업 보안 및 안전 관리
본 서비스를 통해 정보 보안, 산업 안전, 환경 보호를 위한 경영 시스템을 구축합니다.
정보 보안
정보 보안
ISO 27001 — 조직의 데이터, 프로세스, 자산을 보호하기 위한 정보 보안 경영 시스템.
근로자 안전 및 보건
근로자 안전 및 보건
ISO 45001 — 작업장 위험을 줄이고 근로자를 보호하기 위한 산업 안전 보건 경영 시스템.
환경 경영 시스템
환경 경영 시스템
ISO 14001 — 환경 영향을 최소화하고 지속 가능성 의지를 입증하기 위한 환경 경영 체계.
비즈니스 개발
비즈니스 개발
종합 컨설팅 서비스를 통해 귀사에 적합한 솔루션을 찾고, 지속적인 성장을 위한 최적의 공급업체와 파트너를 발굴·제안합니다.
유럽 의료기기 시장 진출을 위한 게이트웨이.
의료기기 분야 기업 성장에 필요한 모든 서비스
수십 년간의 경험과 제조업체, 공급업체, 시험기관과의 광범위한 네트워크를 바탕으로, 비즈니스 성장, 비용 효율화, 제품 혁신을 위한 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공합니다.
- 영업, 유통, 공급망, 제품 개발 및 전문 서비스를 위한 핵심 파트너 발굴 및 소개
- 프라이빗 레이블 기업 및 공인 시험·교정 연구소 네트워크 연결
- 비즈니스 파트너 조사, 평가 및 선정
- 신제품 개발 방향 제시, 개선 로드맵 수립, 시장 확대를 위한 비즈니스 모델 정의
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