한국 허가 보유자(KLH) 서비스

해외 제조사 한국 진출과 한국 허가 보유자(KLH)의 역할

의료기기 또는 체외진단기기(IVD)를 대한민국 시장에 출시하려면 식품의약품안전처(MFDS)가 관리하는 한국 의료기기 규정에 따라 제품 등록을 마쳐야 합니다. 이때 해외 제조사는 한국 당국에 대한 규제 활동을 담당할 한국 허가 보유자(Korea License Holder, KLH)를 지정해야 하며, 제품 등록은 KLH 명의로 신청·보유되고 KLH는 MFDS 제품 승인서에 공식적으로 명시됩니다. 해외 제조사 한국 진출의 첫 번째 규제 결정은 결국 "누구를 KLH로 둘 것인가"입니다.

KLH는 단순한 연락 창구나 서류 대행자가 아닙니다. 허가된 수입업체로서 제품 등록의 명의자가 되고, KGMP 인증과 심사를 조율하며, 한국어 표시(라벨링), 수입 적합성과 통관 관리, 이상사례 보고(Vigilance), 등록 변경과 갱신까지 제품의 국내 생애주기 전체에 걸쳐 규제 준수를 책임집니다. 등록 자체가 KLH 명의로 보유된다는 점에서 KLH 선택은 규제뿐 아니라 상업적으로도 중요한 결정입니다.

이 페이지는 유럽·미국 등 해외 제조사의 한국 진출을 검토하는 한국 측 담당자, 그리고 해외 제조사와 협력 관계에 있는 국내 수입·유통 파트너를 위해 작성되었습니다. 알트리온 코리아는 현지 주재와 알트리온 그룹의 국제적인 규제 전문성을 결합하여 독립 KLH 서비스를 제공하고, 제조사와 국내 파트너 사이의 규제 업무를 조율합니다.

KLH 선임과 의료기기 수입 허가 절차: 6단계

의료기기 수입 허가 대행은 신청서 제출만으로 끝나지 않습니다. 등급 확인부터 KGMP 심사, 출시 이후의 지속 업무까지 하나의 흐름으로 설계되어야 하며, 알트리온 코리아는 일반적으로 다음 순서로 진행합니다.

1. 제품 범위와 등급 확인 — 제품의 사용목적, 기술, 위험 프로파일을 기준으로 한국 의료기기 등급(1~4등급)을 확인하고, 등급이 문서, 등록 요건, 시험 활동, 규제 일정에 어떤 영향을 주는지 검토하여 가장 효율적인 시장 진입 경로를 정합니다.
2. KLH 지정 — 알트리온 코리아를 한국 허가 보유자로 공식 지정하고, 제조사의 등록·지식재산·유통 전략에 대한 통제권이 유지되도록 역할과 책임 범위를 정리합니다.
3. 기술문서 검토와 갭 분석 — 제조사의 기술문서(Technical Documentation), 시험 자료, 품질경영시스템 문서를 한국 규제 체계의 기대 수준에 맞추어 검토하고, 누락되거나 불완전하거나 불일치하는 정보를 찾아 보완 계획을 세웁니다.
4. KGMP 심사 준비와 신청 — 해외 제조소에 대한 KGMP 인증 신청서와 품질경영시스템(QMS) 자료를 준비하고, 현장 심사에 제조사와 함께 대응합니다.
5. MFDS 제품 등록 — 등급에 따른 경로로 MFDS에 제품 등록을 신청하고, 심사 과정의 보완 요청에 대응합니다.
6. 출시 준비와 지속 업무 개시 — 한국어 표시 자료와 사용설명서 확정, 수입·통관 절차와 유통업체 공급 구조 정리, 이상사례 보고와 변경·갱신 관리 등 출시 이후의 업무를 개시합니다.

유통업체가 아닌 독립적인 KLH를 두어야 하는 이유: 등록의 소유권

해외 제조사가 한국에 진출할 때 가장 흔한 방식은 국내 유통업체가 KLH를 겸하는 것입니다. 초기에는 편리해 보이지만, 이 구조에는 구조적인 문제가 있습니다. 제품 등록과 KGMP 인증이 유통업체 명의로 보유되고 등록은 만료되지 않기 때문에, 제품 등록에 대한 통제권이 제조사가 아니라 유통업체에 귀속됩니다.

이 문제는 유통 관계가 바뀔 때 드러납니다. 유통업체를 변경하려 하거나, 복수의 유통 파트너로 확장하려 하거나, 장기적인 영업 전략을 새로 수립하려는 경우, 제조사는 등록을 새 파트너에게 이관하거나 처음부터 다시 받아야 하며 그 과정에서 규제상의 중단이 발생할 수 있습니다. 제조사의 기술문서와 지식재산이 유통업체에 남게 된다는 점도 제조사 입장에서는 부담입니다.

독립적인 KLH 모델은 이 두 역할을 분리합니다. 상업적 이해관계가 없는 규제 전문 조직이 등록을 보유하고 규제 의무를 이행하며, 유통업체는 판매와 영업에 집중합니다. 제조사는 자사의 등록, 지식재산권 및 유통 전략에 대한 완전한 통제권을 유지하고, 유통업체를 추가하거나 교체하더라도 규제상의 지위는 그대로 유지됩니다. 국내 유통 파트너 입장에서도 등록 관리와 규제 대응의 부담을 덜고 영업에 집중할 수 있으므로, 독립 KLH는 제조사와 유통업체 모두에게 안정적인 구조입니다.

MFDS 앞에서 KLH가 지는 책임

KLH는 MFDS 앞에서 해외 제조사를 대신하는 공식 규제 주체로서 주요 소통 창구 역할을 합니다. 등록 신청과 심사 보완, 변경 통보, 갱신, 당국의 자료 요청에 직접 대응하고, 제품 등록을 유지관리하며, 수입 적합성과 통관 절차를 관리합니다.

KLH는 허가된 수입업체로서 운영되어야 하며, 한국 시장에 출시된 제품이 생애주기 전반에 걸쳐 규정을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다. 이는 KLH가 제조사의 품질경영시스템과 실제로 연결되어 있어야 한다는 뜻이며, 제조사에서 제품 데이터, 문서, 표시, 기술 정보나 상업적 계약에 변경이 발생했을 때 KLH가 이를 한국 등록에 반영할 수 있는 체계가 필요하다는 의미이기도 합니다. 등록 명의자로서의 책임을 감당할 수 있는 규제 전문 조직을 선택하는 것이 중요한 이유입니다.

KGMP 심사와 해외 제조소 품질 관리

한국 의료기기 등록 절차에는 품질시스템 문서와 KGMP 관련 의무가 포함될 수 있으며, 수입 의료기기의 KGMP 인증 신청과 심사 조율은 KLH가 담당합니다. 제조사가 이미 국제 품질경영시스템과 규제 준수 프로세스를 운영하고 있더라도, 한국 규제 활동을 기존 시스템과 정렬하기 위해 적용되는 품질·문서 요건을 평가하고 자료를 정리하는 작업이 필요합니다.

알트리온 코리아는 제조사의 품질 매뉴얼, 절차서, 기록을 KGMP 관련 요건에 맞추어 검토하고, 인증 신청서와 심사 자료를 준비하며, 현장 심사에 제조사와 함께 대응합니다. 유럽 제조사의 경우 알트리온 그룹의 다국어 규제팀이 제조사와 직접 소통하며 자료를 조율하므로, 심사 과정에서 발생하기 쉬운 지연을 줄이고 당국과의 소통을 원활하게 할 수 있습니다. 제조소 이전이나 공정 변경이 있을 때 필요한 변경 절차도 함께 지원합니다.

한국어 표시(라벨링)와 사용설명서

한국에서 판매되는 의료기기에는 한국어 라벨링과 사용설명서(IFU)가 필요할 수 있습니다. 라벨과 사용설명서의 한국어 표시는 제품의 사용목적, 등급, 규제 문서와 일치해야 하며, 기술문서, 사용자 자료, 등록 데이터 사이에 불일치가 있으면 문제가 됩니다. 알트리온 코리아는 제조사의 원문 라벨과 사용설명서를 기준으로 한국어 표시 자료를 작성·검토하고, 등록 사항과의 일관성을 확인하며, 제조사의 라벨 변경이 국내 표시에 제때 반영되도록 관리합니다.

제품의 종류, 등급, 기술에 따라 국내 시험이나 인증 활동이 필요할 수도 있습니다. 알트리온 코리아는 어떤 요건이 적용되는지, 그 요건이 전체 MFDS 등록 경로에서 어떤 위치를 차지하는지 확인하고 시험·인증 활동의 조율을 지원합니다. 소프트웨어 의료기기와 디지털 헬스 제품의 경우 등급, 기술문서, 사용목적, 소프트웨어 관련 근거 자료를 별도로 검토하여 올바른 경로를 정합니다.

시판 후 관리: 이상사례 보고, 변경과 갱신

등록을 마친 후에도 KLH의 업무는 계속됩니다. 국내에서 발생한 이상사례는 수입업체가 MFDS에 보고해야 하며, 알트리온 코리아는 국내 의료기관과 유통업체로부터 접수되는 불만과 이상사례를 정리하여 제조사에 전달하고, 보고 여부를 판단하며, 필요한 조치를 MFDS와 조율합니다. 제조사가 운영하는 시판 후 감시(PMS) 체계와 국내 보고 절차가 연결되도록 정보 흐름을 설계하고, 지속적으로 규제 준수를 모니터링하는 것도 이 업무의 일부입니다.

제품 데이터, 문서, 표시, 기술 정보나 상업적 계약이 변경되면 변경 통보나 수정 절차가 필요하며, 등록의 갱신도 관리해야 합니다. 제조사 측의 변경이 국내 등록에 반영되지 않은 채 제품이 수입되면 등록 사항과 불일치가 생기므로, 제조사의 변경 관리 절차와 KLH의 국내 변경 절차가 맞물려 있어야 합니다. 알트리온 코리아는 제조사의 변경 통지를 국내 요건에 따라 분류하고, 필요한 신청을 수행하며, 갱신 일정을 사전에 관리하여 한국 등록이 제품의 현재 상태와 일치하도록 유지합니다.

국내 수입·유통 파트너와의 협업 구조

독립 KLH 모델에서는 KLH가 등록을 보유하고 제품을 수입하며, 국내 유통업체에 제품을 공급합니다. 하나의 승인 아래 복수의 유통업체를 둘 수 있으므로, 제조사는 지역별·채널별로 유통 구조를 설계할 수 있고, 유통업체를 추가하거나 교체할 때 등록을 다시 받을 필요가 없습니다. 특정 유통업체가 직접 수입하기를 원하는 경우에는 동일 제품 등록 절차를 별도로 검토하여 제조사의 전략에 맞는 구조를 제안합니다.

국내 유통업체 입장에서 이 구조는 등록 취득과 KGMP 심사, 이상사례 보고와 변경 관리의 부담을 덜고 영업과 고객 관리에 집중할 수 있다는 장점이 있습니다. 알트리온 코리아는 수입업체·유통업체와 규제 관련 정보를 공유하고, 상업 활동이 규제 요건과 일치하도록 조율합니다. 이미 유통업체 명의로 등록을 받아 판매 중인 제품을 독립 KLH 구조로 전환하는 경우에는 기존 등록 보유자, 제조사, 알트리온 코리아 간의 합의를 바탕으로 등록 이관 또는 신규 취득, 표시 자료의 변경 일정을 포함한 전환 계획을 수립하여 기존 한국 등록과 규제 프로세스를 최적화합니다.

기간과 비용에 영향을 주는 요소

KLH 서비스는 초기 등록 취득 업무와 출시 이후의 지속 업무로 구분됩니다. 소요 기간과 비용은 주로 다음 요소에 따라 달라집니다.

• 제품 등급과 등록 경로 — 등급에 따라 준비해야 할 문서의 범위, 등록 요건, 시험 활동, 규제 일정이 달라집니다.
• 기술문서와 시험 자료의 준비 상태 — 기존 기술문서와 시험 자료가 잘 정리되어 있으면 한국 심사용 자료를 빠르게 구성할 수 있지만, 국내 시험이나 인증이 추가로 필요한 경우 그 기간이 일정에 반영됩니다.
• KGMP 관련 요건의 범위 — 해외 제조소에 적용되는 품질·문서 요건의 범위와 제조소의 수에 따라 준비 범위와 일정이 달라집니다.
• 제품 수와 변경 빈도 — 등록 대상 품목의 수, 모델의 다양성, 제조사의 변경 발생 빈도에 따라 지속 업무의 규모가 결정됩니다.
• 유통 구조와 시판 후 활동 — 유통업체의 수와 이상사례 대응 범위에 따라 출시 이후의 업무량이 달라집니다.

알트리온 코리아는 제품 정보와 문서 현황을 검토한 뒤 예상 일정과 견적을 제시하므로, 제조사와 국내 파트너는 계약 전에 서비스 범위와 비용 구조를 파악할 수 있습니다.

해외 제조사와 한국 파트너를 위한 알트리온 코리아의 지원 방식

알트리온 코리아는 유럽에서 20년 이상 MDR 전환과 EU 적합성 평가를 수행해 온 알트리온 그룹의 한국 법인으로, 유럽·스위스·글로벌 의료기기 규제 전문성과 아시아 시장 진입 지원을 결합합니다. 국내에서는 한국어로 MFDS, 유통업체, 의료기관과 소통하고, 유럽에서는 알트리온 그룹의 다국어 규제팀이 제조사와 직접 기술문서, 품질경영시스템 자료, 변경 정보를 조율합니다. 제조사와 KLH가 서로 다른 언어와 시간대에서 일할 때 생기기 쉬운 정보의 누락과 지연을 줄이는 것이 이 방식의 핵심입니다.

제조사가 유럽에서 이미 CE 인증(CE Marking)을 받았거나 알트리온 그룹의 규제 서비스를 이용하고 있다면, 기존 국제 품질시스템과 문서 체계를 기반으로 한국 등록을 진행할 수 있어 중복 작업이 줄어듭니다. 한국을 아시아·태평양 진출의 출발점으로 삼는 제조사를 위해 유럽연합, 스위스, 영국, 중동, ASEAN, 중남미, 미국 FDA 프로젝트를 아우르는 다국가 규제 프로젝트 관리도 함께 지원합니다. 서비스 결과물로는 KLH 지원, MFDS 등록 전략, 등급 분류 평가, 기술문서 검토와 갭 분석, 한국어 표시·IFU 검토, 국내 시험·인증 조율, KGMP 관련 경로 지원, 변경·갱신·수정 지원, 시판 후 감시와 규제 유지관리, 수입업체·유통업체 조율이 포함됩니다. 해외 제조사의 한국 진출을 준비 중이거나 현재의 KLH 구조를 독립 모델로 전환하는 것을 검토하고 있다면, 제품 정보를 알려주십시오. 최대한 빨리 연락드리겠습니다.